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Comunicado de ISDIN sobre el oficio de la Aemps de 26 de julio de 2021

Algunas asociaciones de pacientes nos habéis preguntado sobre el informe emitido por la Aemps de 26 de julio que afecta a ISDIN, concretamente al producto Fusion Water. Os facilitamos el comunicado que nos ha enviado el laboratorio. En él explica que afectaba solo a un lote y que dejó de comercializarse el año pasado.

COMUNICADO DE ISDIN SOBRE EL OFICIO DE LA AEMPS DE 26 DE JULIO DE 2021
Apreciados Doctores, Farmacéuticos y colaboradores,
Tras el informe publicado el 26 de julio de 2021 de la campaña de la AEMPS que afecta únicamente al lote nº 93041F distribuido en el mercado español (y que se dejó de comercializar en marzo de 2020), ISDIN quiere remarcar una vez más su compromiso con la eficacia y la calidad de sus productos. Nuestro producto estrella, Fusion Water, seguirá comercializándose con total normalidad.
Manteniendo nuestra actitud transparente adjuntamos resumen de la posición de ISDIN, así como el resumen de los resultados de las pruebas trasladados formalmente a la AEMPS después de la reunión mantenida el día 28 de Julio (ver detalle abajo).
Seguiremos trabajando juntos para ofrecer una fotoprotección eficaz, con texturas innovadoras y cada vez más sostenible. Agradecemos vuestra confianza y apoyo durante tantos años que hancontribuido a hacer de ISDIN un referente en la fotoprotección a nivel mundial.
Esperamos una pronta resolución del caso y os mantendremos informados de cualquier novedad.
Un fuerte abrazo,
Equipo ISDIN

Resumen posición de ISDIN trasladada a la AEMPS el 28 de Julio de 2021

Tras la publicación de la nota informativa COS 6/2021 de 26 de julio de 2021 y la recepción del oficio de retirada voluntaria de un lote del producto solar Fotoprotector Isdin Fusion water SPF 50 (el “Producto”), ISDIN ha mantenido una reunión con la AEMPS en la que se ha puesto de manifiesto lo siguiente:

 El test encargado por la AEMPS a EUROFINS, del lote nº 93041F del producto (que ISDIN dejó de comercializar en marzo de 2020) obtiene un SPF de 46.3 ± 4.6. Por lo tanto el resultado del test no contradice el valor SPF50 reivindicado por el producto según el intervalo de confianza del 95% especificado en los métodos ISO 24444:2010 e ISO 24444:2019.

 ISDIN cuenta con un test realizado por la misma CRO elegida por parte de la AEMPS para realizar el test (EUROFINS) y cuyo resultado es de SPF 51,4 ± 3,3.

 Adicionalmente, ISDIN ha puesto a disposición de la AEMPS otros 10 tests de SPF para este mismo producto que han sido realizados por laboratorios internacionales e independientes de primer nivel, de acuerdo con los estándares internacionales comúnmente aceptados (los métodos ISO 24444:2010 e ISO 24444:2019). Dichos tests soportan el claim de SPF 50 y también ponen de manifiesto la conocida variabilidad intrínseca del test.

 ISDIN también ha compartido con la AEMPS un “SPF Pooled Analysis” (análisis estadístico de todos los valores disponibles para este producto aportados tanto por ISDIN como por la AEMPS) realizado por una empresa especializada en estadística que concluye que el SPF promedio del producto es de 56,7 ± 2,3. Esto confirma una vez más que el SPF 50 reivindicado en el producto está avalado por los datos.

Por todos esos motivos ISDIN solicita a la AEMPS una rectificación urgente de la nota informativa COS 6/2021 de 26 de julio de 2021 y del oficio de retirada voluntaria del lote nº 93041F del Producto.

ISDIN reitera su disposición para cooperar con la AEMPS y otros organismos para acordar un criterio con valor normativo que permite reflejar el valor del SPF en el etiquetado a partir de las evaluaciones realizadas y por tanto establecer un marco de seguridad jurídica en el sector

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